Duża zmiana w strategii szczepionki COVID-19 może nadejść wkrótce, pokazują dokumenty FDA

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) chce uprościć obecną strategię szczepień przeciwko COVID-19, aby była bardziej podobna do corocznej szczepionki przeciw grypie, zgodnie z dokumentami informacyjnymi opublikowanymi 23 stycznia przed kluczowym spotkaniem doradczym, które odbędzie się 26 stycznia.

Propozycja FDA, jak przedstawiono w dokumentach, ma na celu uproszczenie składu szczepionki COVID-19 i rocznych harmonogramów szczepień.

Obecnie ludzie najpierw otrzymują dwie dawki oryginalnej szczepionki COVID-19 w odstępie kilku tygodni, a kilka miesięcy później dwuwartościową dawkę przypominającą dostosowaną do ochrony przed nowszymi wariantami. Propozycja FDA chce to zmienić.

Zamiast tego dawka pierwotna i dawka przypominająca zostałyby połączone w jeden produkt dla zdrowych osób dorosłych, opracowany wiosną w oparciu o dominujące szczepy i podawany raz w roku jesienią, podobnie jak podaje się szczepionki przeciw grypie.

Nadal istniałaby szczepionka dwudawkowa – i odpowiadający jej harmonogram szczepień – dla bardzo małych dzieci, a także osób starszych i osób z obniżoną odpornością, które mogą nie uzyskać tego samego rodzaju odpowiedzi immunologicznej od jednego zastrzyku.

Proponowane zmiany oznaczałyby w zasadzie, że większość szczepionek przeciwko COVID-19 stałaby się dwuwartościowa, podczas gdy dwuwartościowe szczepionki Pfizera i Moderny byłyby stosowane do wszystkich dawek, a nie tylko do dawek przypominających.

Niektórzy eksperci twierdzą, że proponowana zmiana może zwiększyć przyjmowanie szczepionek.

Kluczowe pytanie

Kluczowe pytanie, nad którym Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych zostanie poproszony o głosowanie na posiedzeniu 26 stycznia, zgodnie z jednym z dokumentów (pdf), jest następujące:

„Czy komitet zaleca zharmonizowanie składu szczepu szczepionkowego serii podstawowej i dawek przypominających w USA do jednego składu, np. skład wszystkich obecnie podawanych szczepionek byłby szczepionką dwuwartościową (Original plus Omicron BA.4 / BA.5)?”

Oprócz poddania tej kwestii pod głosowanie, panel omówi również uproszczenie procesu określania potrzeby okresowych aktualizacji szczepionki COVID-19 i harmonogramu takich aktualizacji.

Pomysł polega na ustanowieniu procesu selekcji szczepów szczepionek, który byłby podobny do tego stosowanego w przypadku szczepionek przeciwko grypie sezonowej. Mianowicie, opierałby się na ocenie dominujących – lub przewidywanych – wariantów na wiosnę, tak aby odpowiednie szczepionki mogły zostać wyprodukowane jesienią.

Takie spotkania dotyczące selekcji szczepów, które odbywałyby się co najmniej raz w roku, odbywałyby się częściej, jeśli jest to konieczne, aby „zająć się bardziej patogennym wariantem ucieczki”, wskazuje główny dokument informacyjny (pdf).

Propozycja FDA nastąpiła po ogłoszeniu przez agencję w grudniu 2022 r. planów panelu ekspertów, aby rozważyć aktualizację strategii szczepień COVID-19 w obliczu słabnącej ochrony i pojawienia się nowych wariantów.

Ludzie prawdopodobnie mieliby łatwiej w ramach uproszczonego procesu przyjmować zalecaną szczepionkę przeciwko COVID-19 raz w roku, zamiast śledzić, kiedy otrzymali wcześniejsze szczepienia i czy były to dawki pierwotne czy przypominające.

Jeśli panel zatwierdzi propozycję FDA 26 stycznia, agencja będzie współpracować z Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), aby ustalić szczegóły.

Doradcy spotkają się ponownie wiosną przyszłego roku, aby zdecydować o konkretnym szczepie, który należy uwzględnić w pojedynczym połączonym ujęciu.

Boostery i słabnąca odporność

Słabnąca odporność na szczepienia przeciwko COVID-19 i pojawienie się nowych wariantów skłoniły do tej pory organy regulacyjne do zalecania wzmacniaczy w oparciu o dominujące szczepy.

Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zalecają obecnie, aby wszyscy w wieku 6 miesięcy i starsi otrzymali dawkę przypominającą co najmniej dwa miesiące po ostatnim strzale. Było to jednak niepopularne wśród opinii publicznej, a absorpcja boosterów w Stanach Zjednoczonych oscyluje wokół 15 procent, zgodnie z danymi CDC.

Wśród ekspertów ds. Zdrowia nie ma również zgody co do tego, czy strategia wspomagania oparta na pojawiających się wariantach jest właściwą drogą.

W grudniu 2022 r. Bloomberg przeprowadził ankietę wśród 13 specjalistów od szczepionek, lekarzy chorób zakaźnych i ekspertów ds. Zdrowia publicznego na temat podejścia przypominającego, z czego mniej niż połowa w pełni popiera zalecaną przez CDC strategię przypominającą.

„Sytuacja staje się coraz bardziej podobna do grypy, ponieważ skuteczność szczepionki jest skromna, a skuteczność jest głównie przeciwko poważnej chorobie” – powiedział Stanley Plotkin, wakcynolog i profesor pediatrii na University of Pennsylvania.

Oprócz słabnącej skuteczności dawek pierwotnych, ochrona przed dawkami przypominającymi również szybko spada, odkryli naukowcy.

Propozycja FDA, aby połączyć dawki w jeden dwuwartościowy zastrzyk, pojawiła się po tym, jak grupa zadaniowa ds. Sytuacji nadzwyczajnych Europejskiej Agencji Leków (EMA) stwierdziła pod koniec zeszłego roku, że dawki dwuwartościowe mogą być stosowane u wcześniej nieszczepionych dzieci i dorosłych.

EMA wydała zalecenie na podstawie danych, które wykazały, że szczepienie pierwotne dostosowanymi szczepionkami dwuwartościowymi powinno skutkować szeroką odpowiedzią immunologiczną u osób, które nie zostały zaszczepione przeciwko COVID-19 lub które nie doświadczyły wcześniejszej infekcji.

Wcześniejsze zakażenie i powrót do zdrowia zapewniają rodzaj ochrony znany jako naturalna odporność. Podczas gdy badania konsekwentnie wykazały, że ciężkie infekcje COVID-19 wywołują naturalną odporność, naukowcy odkryli niedawno, że nawet łagodniejsze przypadki nadal zapewniają długotrwałą ochronę.