Duża zmiana w strategii szczepionki COVID-19 może nadejść wkrótce, pokazują dokumenty FDA

Mężczyzna napełnia strzykawki szczepionkami przypominającymi COVID-19 w klinice szczepień COVID-19 w San Rafael w Kalifornii 6 kwietnia 2022 r. (Justin Sullivan / Getty Images)

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) chce uprościć obecną strategię szczepień przeciwko COVID-19, aby była bardziej podobna do corocznej szczepionki przeciw grypie, zgodnie z dokumentami informacyjnymi opublikowanymi 23 stycznia przed kluczowym spotkaniem doradczym, które odbędzie się 26 stycznia.

Propozycja FDA, jak przedstawiono w dokumentach, ma na celu uproszczenie składu szczepionki COVID-19 i rocznych harmonogramów szczepień.

Obecnie ludzie najpierw otrzymują dwie dawki oryginalnej szczepionki COVID-19 w odstępie kilku tygodni, a kilka miesięcy później dwuwartościową dawkę przypominającą dostosowaną do ochrony przed nowszymi wariantami. Propozycja FDA chce to zmienić.

Zamiast tego dawka pierwotna i dawka przypominająca zostałyby połączone w jeden produkt dla zdrowych osób dorosłych, opracowany wiosną w oparciu o dominujące szczepy i podawany raz w roku jesienią, podobnie jak podaje się szczepionki przeciw grypie.

Nadal istniałaby szczepionka dwudawkowa – i odpowiadający jej harmonogram szczepień – dla bardzo małych dzieci, a także osób starszych i osób z obniżoną odpornością, które mogą nie uzyskać tego samego rodzaju odpowiedzi immunologicznej od jednego zastrzyku.

Proponowane zmiany oznaczałyby w zasadzie, że większość szczepionek przeciwko COVID-19 stałaby się dwuwartościowa, podczas gdy dwuwartościowe szczepionki Pfizera i Moderny byłyby stosowane do wszystkich dawek, a nie tylko do dawek przypominających.

Niektórzy eksperci twierdzą, że proponowana zmiana może zwiększyć przyjmowanie szczepionek.

Kluczowe pytanie

Kluczowe pytanie, nad którym Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych zostanie poproszony o głosowanie na posiedzeniu 26 stycznia, zgodnie z jednym z dokumentów (pdf), jest następujące:

„Czy komitet zaleca zharmonizowanie składu szczepu szczepionkowego serii podstawowej i dawek przypominających w USA do jednego składu, np. skład wszystkich obecnie podawanych szczepionek byłby szczepionką dwuwartościową (Original plus Omicron BA.4 / BA.5)?”

Oprócz poddania tej kwestii pod głosowanie, panel omówi również uproszczenie procesu określania potrzeby okresowych aktualizacji szczepionki COVID-19 i harmonogramu takich aktualizacji.

Pomysł polega na ustanowieniu procesu selekcji szczepów szczepionek, który byłby podobny do tego stosowanego w przypadku szczepionek przeciwko grypie sezonowej. Mianowicie, opierałby się na ocenie dominujących – lub przewidywanych – wariantów na wiosnę, tak aby odpowiednie szczepionki mogły zostać wyprodukowane jesienią.

Takie spotkania dotyczące selekcji szczepów, które odbywałyby się co najmniej raz w roku, odbywałyby się częściej, jeśli jest to konieczne, aby „zająć się bardziej patogennym wariantem ucieczki”, wskazuje główny dokument informacyjny (pdf).

Propozycja FDA nastąpiła po ogłoszeniu przez agencję w grudniu 2022 r. planów panelu ekspertów, aby rozważyć aktualizację strategii szczepień COVID-19 w obliczu słabnącej ochrony i pojawienia się nowych wariantów.

Ludzie prawdopodobnie mieliby łatwiej w ramach uproszczonego procesu przyjmować zalecaną szczepionkę przeciwko COVID-19 raz w roku, zamiast śledzić, kiedy otrzymali wcześniejsze szczepienia i czy były to dawki pierwotne czy przypominające.

Jeśli panel zatwierdzi propozycję FDA 26 stycznia, agencja będzie współpracować z Centrami Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), aby ustalić szczegóły.

Doradcy spotkają się ponownie wiosną przyszłego roku, aby zdecydować o konkretnym szczepie, który należy uwzględnić w pojedynczym połączonym ujęciu.

Boostery i słabnąca odporność

Słabnąca odporność na szczepienia przeciwko COVID-19 i pojawienie się nowych wariantów skłoniły do tej pory organy regulacyjne do zalecania wzmacniaczy w oparciu o dominujące szczepy.

Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zalecają obecnie, aby wszyscy w wieku 6 miesięcy i starsi otrzymali dawkę przypominającą co najmniej dwa miesiące po ostatnim strzale. Było to jednak niepopularne wśród opinii publicznej, a absorpcja boosterów w Stanach Zjednoczonych oscyluje wokół 15 procent, zgodnie z danymi CDC.

Wśród ekspertów ds. Zdrowia nie ma również zgody co do tego, czy strategia wspomagania oparta na pojawiających się wariantach jest właściwą drogą.

W grudniu 2022 r. Bloomberg przeprowadził ankietę wśród 13 specjalistów od szczepionek, lekarzy chorób zakaźnych i ekspertów ds. Zdrowia publicznego na temat podejścia przypominającego, z czego mniej niż połowa w pełni popiera zalecaną przez CDC strategię przypominającą.

„Sytuacja staje się coraz bardziej podobna do grypy, ponieważ skuteczność szczepionki jest skromna, a skuteczność jest głównie przeciwko poważnej chorobie” – powiedział Stanley Plotkin, wakcynolog i profesor pediatrii na University of Pennsylvania.

Oprócz słabnącej skuteczności dawek pierwotnych, ochrona przed dawkami przypominającymi również szybko spada, odkryli naukowcy.

Propozycja FDA, aby połączyć dawki w jeden dwuwartościowy zastrzyk, pojawiła się po tym, jak grupa zadaniowa ds. Sytuacji nadzwyczajnych Europejskiej Agencji Leków (EMA) stwierdziła pod koniec zeszłego roku, że dawki dwuwartościowe mogą być stosowane u wcześniej nieszczepionych dzieci i dorosłych.

EMA wydała zalecenie na podstawie danych, które wykazały, że szczepienie pierwotne dostosowanymi szczepionkami dwuwartościowymi powinno skutkować szeroką odpowiedzią immunologiczną u osób, które nie zostały zaszczepione przeciwko COVID-19 lub które nie doświadczyły wcześniejszej infekcji.

Wcześniejsze zakażenie i powrót do zdrowia zapewniają rodzaj ochrony znany jako naturalna odporność. Podczas gdy badania konsekwentnie wykazały, że ciężkie infekcje COVID-19 wywołują naturalną odporność, naukowcy odkryli niedawno, że nawet łagodniejsze przypadki nadal zapewniają długotrwałą ochronę.

Ty jesteś Kreatorem Własnej Rzeczywistości

Komentarze są wyłączone

Wybierz Zakładkę

Portal Społecznościowy KimBook

Platforma Społecznościowa

Platforma Video

MyTube

Platforma Społecznościowa

Komunikator WTC WhatsThat

WhatsThat

Nakładka na YouTube

Invidious.kim

Komunikator TNP Transport na Protesty

https://transportnaprotesty.info

Wesprzyj nas

Wesprzyj nas

Kontakt

Kontakt

Ostatnie wpisy