Eksperyment

„Absolutnie koniecznym składnikiem wszelkich eksperymentów medycznych prowadzonych na ludziach jest niewymuszona zgoda na ich przeprowadzenie wyrażona przez osobę, która ma być im poddana”

Mariusz Jagóra i

Anna Chrołowska

Czy można zgodnie z prawem zmusić kogoś do przyjęcia szczepionki? Sprawa nie jest taka prosta. Obowiązek szczepień wynika z kilku tekstów międzynarodowych i krajowych. Zgodnie podpisaną przez 164 państwa zrzeszone w ONZ Powszechną Deklaracją Praw Człowieka, zawarty w niej  Międzynarodowy Pakt Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych z 16 grudnia 1966 roku stanowi, że w celu zagwarantowania prawa do zdrowia jednostki państwa podejmą niezbędne środki, aby zapewnić „zapobieganie i leczenie chorób epidemicznych” (art. 12)

We Francji to Minister Zdrowia opracowuje politykę szczepień i prawo określające, które szczepionki są obowiązkowe. Obecnie jedenaście z nich jest obowiązkowych dla dzieci (art. L3111-2 CSP). Niektóre grupy zawodowe (jak pracownicy służby zdrowia), czy na przykład podróżni, którzy chcą odwiedzić Gujanę Francuską także podlegają pewnym wymogom szczepień. Przyjmuje się, że gdy niewielka liczba zgonów ma miejsce w ramach programu szczepień – którego jedynym celem jest ochrona zdrowia społeczeństwa poprzez eliminację chorób zakaźnych – nie stanowi to naruszenia prawa do życia chronionego przez Europejską Konwencję Praw Człowieka z dnia 4 listopada 1950 r.

W 2021 roku orzeczenie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka zdawało się dawać gwarancje państwom, które chciałyby nałożyć obowiązek szczepień w kontekście walki z pandemią Covid-19. W wyroku w sprawie Vavřička Trybunał uznał, że choć obowiązkowe szczepienie dzieci stanowi ingerencję w prywatność, to jest ono konieczne w demokratycznym społeczeństwie ze względu na solidarność społeczną. Wyrok ten wraz z faktem, że w postępowaniu interweniował rząd francuski, został zinterpretowany jako istotny argument na rzecz obowiązku szczepień.

Czy kryzys zdrowotny wywołany pandemią wirusa Covid-19 mógł zatem uzasadniać wprowadzenie obowiązku szczepień w drodze ustawy ze względu na zdrowie publiczne? Wydaje się, że tak właśnie uważano, że zupełnie wyjątkowy charakter okoliczności (groźna pandemia) usprawiedliwiał wyjątkowy charakter stosowanych środków przymusu oraz bezprecedensowy tryb procedur przy autoryzacji szczepień w celu zażegnania kryzysu. Dlatego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane producentom w ramach procedury przyspieszonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) było warunkowe. Według EMA, ten rodzaj pozwolenia jest przyznawany „na podstawie mniej kompletnych danych niż jest to normalnie wymagane” i zakłada, że producent zobowiązuje się do „dostarczenia kompletnych danych klinicznych w przyszłości”. Europejski Publiczny Raport Oceny (EPAR – European Public Assessment Report) Europejskiej Agencji Leków dla Pfizera i Moderny stwierdzał, że firmy farmaceutyczne będą musiały „dostarczyć wyniki głównego badania, które będzie trwało dwa lata. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane firmie Pfizer 21 grudnia 2020 r. do grudnia 2022 r. Końcowe sprawozdanie z badania klinicznego zostanie złożone w grudniu 2023 roku. W przypadku leku Moderna pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano 6 stycznia 2021 r. do stycznia 2023 r. Końcowe sprawozdanie z badania klinicznego powinno było zostać złożone w grudniu 2022 roku. Nie ma zatem wątpliwości, że były to szczepienia eksperymentalne, produktami które nadal były fazie niezakończonych badań klinicznych.

Jak to więc możliwe, że we wrześniu 2022 – bez zbytniego nagłośnienia w mediach – EMA przekształciła warunkowe dotychczas pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation) szczepionek przeciw COVID-19 Comirnaty (szczepionka firmy BioNTech/Pfizer) i Spikevax (szczepionka firmy Moderna) w standardowe pozwolenie i producenci szczepionek nie będą musieli każdego roku starać się o odnowienie zezwolenia? Jak to jest możliwe skoro preparaty te są nadal w trakcie trwającej III fazy badań klinicznych? Europejska Agencja Leków (EMA) wyjaśnia na swoich stronach, że ponieważ wspiera rozwój leków, które odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne, to w interesie zdrowia publicznego wnioskodawcy mogą otrzymać warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków na podstawie mniej kompleksowych danych klinicznych niż normalnie wymagane w przypadku, gdy „korzyść z natychmiastowej dostępności leku przeważa nad ryzykiem związanym z faktem, że nadal wymagane są dodatkowe dane.”

EMA pisze w uzasadnieniu decyzji, że obie szczepionki otrzymały warunkowe pozwolenia w momencie ich dopuszczenia do obrotu, co nałożyło na firmy obowiązek przedstawiania wyników z trwających badań klinicznych oraz dostarczania dodatkowych danych dotyczących jakości farmaceutycznej szczepionek w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji. A także, że „Powyższe analizy i dodatkowe badania – w tym badania obserwacyjne – dostarczyły potwierdzające dane dotyczące kluczowych aspektów,  a w szczególności, w jak wysokim stopniu szczepionki zapobiegają ciężkiej postaci COVID-19. Ponadto firmy dostarczyły wszystkie wymagane dodatkowe dane dotyczące jakości farmaceutycznej szczepionek”. Te dane publikowane są w Planie Zarządzania Ryzykiem (dla Pfizer https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf), z którego jasno wynika, że preparaty są w trakcie badań, a wyniki końcowe będą publikowane – w zależności od badania – nawet w 2025 roku! Więcej o tym tu.

W przypadku pozostałych dwóch szczepionek dopuszczenie do obrotu również było warunkowe. Szczepionka AstraZeneca została dopuszczona do obrotu 29 stycznia 2021 r., a szczepionka Johnson & Johnson 11 marca 2021 r. Firmy wprowadzające szczepionki do obrotu były zobowiązane do dalszego „dostarczania wyników badań klinicznych, które były w toku” – jak stwierdzono w raportach oceniających. W przypadku firmy AstraZeneca „końcowe raporty z badań klinicznych” miały być gotowe 31 maja 2022 roku. W przypadku firmy Johnson & Johnson sprawozdania te miały zostać złożone w dniu 31 grudnia 2023 r.

Termin „badanie kliniczne” używany przez Agencję Europejską jest jednoznaczny. Pojęcie to zostało zdefiniowane w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. Zgodnie z tym tekstem, badanie kliniczne to „badanie przeprowadzone z udziałem ludzi w celu określenia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych i/lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub więcej badanych produktów leczniczych (…) w celu stwierdzenia ich bezpieczeństwa i/lub skuteczności”. Należy na przykład zauważyć, że oprócz niepewności związanych z ich specyficzną techniką – mRNA lub rekombinowanym DNA – „nie przeprowadzono badań rakotwórczości” dla szczepionki Moderna oraz „nie przeprowadzono badań genotoksyczności lub rakotwórczości” dla szczepionek Pfizer, AstraZeneca i Johnson & Johnson. Z Planu Zarządzania Ryzykiem dla Pfizer wynika, ze firma wyłączyła z badan klinicznych osoby szczepione jakąkolwiek inną szczepionką przeciwko koronawirusom, osoby u których stwierdzono wcześniejsze kliniczne lub mikrobiologiczne rozpoznanie COVID-19, osoby z upośledzoną odpornością, ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, osoby, które przyjmowały produkty krwi/osocza lub immunoglobuliny w okresie 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania interwencyjnym lub planowanym przyjmowaniem w czasie trwania badania oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią (powód wykluczenia: aby uniknąć stosowania w populacji wrażliwej)! Ważnym zidentyfikowanym ryzykiem uwzględnionym w Raporcie jest zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia a końcowy raport z badania klinicznego przewidziany na 31 marca 2026 r. (sic!)

Wszystkie te informacje są wystarczające, aby przekonać nas, że pandemia Covid-19 skłoniła władze sanitarne do wydania zgody na bezprecedensowy w historii medycyny eksperyment szczepionkowy na globalną skalę. W czasach zagrożenia wydaje się, że nie ma przeszkód prawnych, ani w zakresie zdrowia indywidualnego w celu ochrony osób wrażliwych, ani w zakresie zdrowia publicznego, aby uniknąć przeciążenia struktur szpitalnych. Jednakże eksperymentalny charakter szczepień powoduje, że z punktu widzenia prawa i obowiązujących przepisów wynikających z traktatów międzynarodowych, zasada świadomej zgody podmiotu – jako zabezpieczenie przed wszelkimi odchyleniami – stanowi prawną przeszkodę dla akceptacji szczepień obowiązkowych, dopóki nie zostaną zakończone fazy testów klinicznych.

Historycznie rzecz ujmując, zawsze istniał konflikt między etyką a eksperymentem medycznym. Od XVI wieku postęp w medycynie sprzyjał eksperymentom i to właśnie jeden z nich doprowadził do wynalezienia szczepionki. W 1796 r. dr Edward Jenner wstrzyknął ośmioletniemu dziecku ropę pobraną od cierpiącej na zakaźną chorobę bydła dojarki. Wystawiając dziecko na kontakt z zakażonym pacjentem, wykazał, że zastrzyk uodpornił dziecko na ospę. Wiara, że postęp naukowy wymaga ofiar spowodowała, że ochoczo zaczęto eksperymentować na „bezwartościowych” ciałach więźniów, niewolników, prostytutek i rdzennych mieszkańcach skolonizowanych ziem. W XVIII wieku lekarze prowadzili eksperymenty na czarnych niewolnikach w europejskich koloniach Ameryki Północnej i na Antylach.

W XIX wieku mnożono eksperymenty. Czasem zdarzali się lekarze o wysokiej świadomości etycznej: w 1833 roku amerykański chirurg wojskowy William Beaumont przeprowadził eksperymenty na pacjencie z przetoką żołądkową, ale zrobił to dopiero po uzyskaniu jego zgody i wynajęciu go do tego celu; w 1856 roku Claude Bernard, ustalając zasady metody eksperymentalnej, zalecał „nigdy nie przeprowadzać na człowieku eksperymentu, który w jakimkolwiek stopniu mógłby być dla niego wyłącznie szkodliwy”; 15 grudnia 1859 r. sąd karny w Lyonie skazał dwóch praktyków szpitalnych za celowe wstrzyknięcie kiły dziesięcioletniemu chłopcu, który przyszedł na konsultację w sprawie zakażenia tasiemcem; w 1884 r. sam Ludwik Pasteur pisał do cesarza Brazylii z prośbą o zgodę na zarażenie cholerą więźniów skazanych na śmierć, po to by przetestować na nich leczenie. Jak widać, konieczność przeprowadzenia eksperymentu nie zawsze usprawiedliwiała brak uzyskania świadomej zgody pacjenta. W 1892 roku w Niemczech skazano dyrektora kliniki za wstrzykiwanie syfilisu prostytutkom i osobom nieletnim bez ich wiedzy. 29 grudnia 1900 roku niemiecka służba zdrowia wydała instrukcję dla dyrektorów klinik i szpitali, w której zobowiązano ich do uzyskania „wyraźnej zgody” osoby zainteresowanej na eksperyment.

Francuski lekarz Pierre-Charles Bongrand jako pierwszy wyraził nowoczesną ideę, że to człowiek jako podmiot, a nie lekarz znajduje się w centrum eksperymentu. W 1905 roku, w swojej pracy doktorskiej zauważył, że – choć konieczne dla postępu medycznego – eksperymenty na ludziach są niemoralne, ponieważ poświęcają jednostkę na rzecz społeczności. Zaproponował stworzenie umowy między eksperymentatorem a osobą poddawaną eksperymentowi, która byłaby oparta na „uprzedniej zgodzie”. Koncepcja ta nie od razu została uprawomocniona. Zasada świadomej zgody pacjenta po raz pierwszy została zapisana 28 stycznia 1942 roku – i tylko w odniesieniu do terapii. W kwestii badań medycznych nadal obowiązywała zasada, że są one zgodne z „duchem humanizmu” dlatego, że mają na celu poprawę losu społeczności, nawet jeśli odbywa się to kosztem jednostki.

Dwudziesty wiek w dużej mierze pokazał najgorsze oblicze założeń o „humanistycznych” celach wszystkich badań medycznych. W Japonii cesarska jednostka 731 utworzona w 1932 roku, zabiła podobno ponad dziesięć tysięcy więźniów wykorzystywanych w eksperymentach medycznych jako „króliki doświadczalne”. W sierpniu 1944 roku naczelny lekarz armii japońskiej, Nakamura Hirosato, spowodował śmierć dziewięciuset Indonezyjczyków po wstrzyknięcia im w ramach eksperymentu szczepionki zawierającej chemicznie zmodyfikowaną toksynę tężca. W Niemczech ani przysięga Hipokratesa, ani rządowe wytyczne dotyczące nowych terapii i eksperymentów naukowych z 28 lutego 1931 r., w myśl których eksperymenty były zabronione „we wszystkich przypadkach braku zgody”, nie były wystarczające, by zapobiec najtragiczniejszym nadużyciom medycznym. III Rzesza przeprowadzała na szeroką skalę eksperymenty na deportowanych Żydach, Polakach, Romach i innych narodowościach. W Auschwitz, Buchenwaldzie, Dachau i Natzwzeiler nazistowscy lekarze wykorzystywali ludzi do eksperymentów medycznych, wstrzykując im takie patogeny takie jak tyfus, żółta febra, ospa, dur brzuszny, cholera czy błonica, w celu opracowania zapewniających odporność szczepionek lub metod leczenia.

Prawne usankcjonowanie zasady świadomej zgody nastąpiło dopiero po 1947 r. W następstwie drugiej wojny światowej od 9 grudnia 1946 do 20 sierpnia 1947 roku dwudziestu nazistowskich lekarzy i trzech nazistowskich urzędników zostało oskarżonych o zbrodnie wojenne i zbrodnie przeciwko ludzkości i osądzonych w Norymberdze. Wyrok Amerykańskiego Trybunału Wojskowego z 19 i 20 sierpnia 1947 roku skutkował opracowaniem listy dziesięciu kryteriów, które miałyby być od tej pory stosowane do oceny eksperymentów, a które znane są dziś jako „Kodeks Norymberski”. Wśród nich jest zasada świadomej zgody badanego. W swojej obronie oskarżeni argumentowali, że w czasach wojny przysięga Hipokratesa nie ma racji bytu, a państwo może zdecydować o przedkładaniu interesów nauki nad interesy jednostki dla dobra narodu. W odpowiedzi na ten argument sędziowie norymberscy określili zasady, które nie powinny zależeć od prawa konkretnego państwa – ale od uniwersalnej etyki medycznej, a nawet od prawa międzynarodowego. Dlatego Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych, przyjęty przez Zgromadzenie Ogólne ONZ 16 grudnia 1966 r., stanowi, że „nikt nie może być poddany bez swej dobrowolnej zgody eksperymentom medycznym lub naukowym” (art. 7). W 1984 r. Amerykańskie Stowarzyszenie na rzecz Międzynarodowej Komisji Prawników (AAICJ) zorganizowało międzynarodowe kolokwium w Siracusa we Włoszech, które było współsponsorowane przez Międzynarodową Komisję Prawników. Przedmiotem kolokwium były postanowienia dotyczące ograniczeń i derogacji Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych, a jego rezultatem jest dokument, który jest określany jako Zasady z Siracusy. Paragraf 58 Zasad z Siracusy pod nagłówkiem Non-Derogable Rights stanowi: „Żadne państwo-strona nie może, nawet w sytuacji nadzwyczajnej zagrażającej życiu narodu, odstąpić od zawartych w Pakcie gwarancji prawa do życia; wolności od tortur, okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania albo karania oraz od eksperymentów medycznych lub naukowych bez dobrowolnej zgody; wolności od niewolnictwa lub przymusowej służby; prawa do niebycia uwięzionym za dług umowny; prawa do niebycia skazanym lub skazanym na surowszą karę na mocy ustawodawstwa karnego działającego wstecz; prawa do uznania za osobę wobec prawa; oraz wolności myśli, sumienia i religii. Prawa te nie podlegają odstępstwom w żadnych warunkach, nawet dla deklarowanego celu zachowania życia narodu.” Jest to zgodne z art. 4 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych.

Ze względu na swoje okrucieństwo, zbrodnie nazistowskich lekarzy w powszechnej świadomości funkcjonują jako potworny przypadek w historii. A jednak w XX wieku miały miejsce inne tragedie spowodowane eksperymentami medycznymi bez zgody jednostek. Zostały one dobrze udokumentowane zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych: karmienie opóźnionych dzieci radioaktywnym zbożem przez badaczy z MIT w Fernald State School (Massachusetts) w latach 40. i 50. XX wieku, skażenie upośledzonych umysłowo dzieci wirusowym zapaleniem wątroby przez dwóch lekarzy uniwersyteckich w Wilowbrook State School w Nowym Jorku (w latach 1956-1972), testowanie przez lekarzy internistów (do 1961 roku) na 20 tysiącach Amerykanów talidomidu – środka uspokajającego odpowiedzialnego za poważne wady płodu, czy wstrzykiwanie komórek nowotworowych starszym i niezamożnym pacjentom w Żydowskim Szpitalu Chorób Przewlekłych na Brooklynie w 1963 roku. W 1932 roku rozpoczęto serię eksperymentów medycznych prowadzonych w miejscowości Tuskegee w Alabamie przy udziale Amerykańskiej Publicznej Służby Zdrowia. Badanie syfilityków znane jako eksperyment z Tuskegee okrzyknięto „bezspornie najbardziej nieetycznym postępowaniem naukowym w historii Stanów Zjednoczonych”. Eksperyment miał trwać sześć miesięcy, jednak zakończył się po 40 latach w 1972 roku. Jego uczestników, czarnoskórych mieszkańców hrabstwa Macon, skazano na pewną śmierć.

Przykłady te pokazują, że dla niektórych cel zawsze może uświęcać środki. Dlatego Światowe Stowarzyszenie Lekarzy – pozarządowa organizacja lekarzy utworzona w 1947 roku – uznała za stosowne przyjąć w czerwcu 1964 roku Deklarację Helsińską. Był to pierwszy po Norymberdze międzynarodowy tekst dotyczący kwestii etycznych w eksperymentach. Tekst ten stanowi, że „udział osób kwalifikujących się do badań medycznych musi być dobrowolny” (art. 25). We Francji zasady Kodeksu Norymberskiego w dużej mierze są podstawą gwarancji przewidzianych przez prawo. Odniósł się do nich Krajowy Konsultacyjny Komitet Etyczny w opinii wydanej w 1984 roku i zawarte w raporcie Rady Państwa na temat nauk o życiu, etyce i prawie w 1988 roku. Jednak to ustawa z 20 grudnia 1988 r., znana jako ustawa Huriet-Sérusclat, po raz pierwszy przewidziała specyficzne zezwolenie na badania medyczne na zdrowych ochotnikach – które do tej pory były zakazane – przypominając jednocześnie o konieczności „wolnej, świadomej i wyraźnej zgody”.

Jakie są europejskie ramy prawne dotyczące eksperymentów medycznych? Szereg zasad określa Rekomendacja Komitetu Ministrów Rady Europy nr R(90)3 dotycząca badań medycznych na ludziach, przyjęta 6 lutego 1990 r. Trzecia zasada mówi, że „żadne badania medyczne nie mogą być prowadzone bez świadomej, wolnej, wyraźnej i konkretnej zgody osoby poddawanej badaniom”, a trzynasta, że „osoby, które mogą być przedmiotem badań medycznych, nie mogą być nakłaniane do poddania się im w sposób naruszający ich nieprzymuszoną zgodę„. Tekst ten, choć stanowi zobowiązanie polityczne i etyczne, niestety nie jest prawnie wiążący. Z drugiej strony, rozporządzenie z dnia 31 marca 2004 r. (nr 726/2004) przewiduje w sposób wiążący w Unii Europejskiej przestrzeganie pewnych wymogów etycznych podczas prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych dopuszczonych na poziomie europejskim (pkt 16). Wymogi te są przewidziane w dyrektywie 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r., która wyraźnie odwołuje się do Deklaracji Helsińskiej i która przewiduje również świadomą zgodę (art. 3). Wreszcie Europejski Trybunał Praw Człowieka orzekł w 2002 r., że narzucenie leczenia bez zgody pacjenta stanowi „naruszenie integralności fizycznej danej osoby” oraz że „szczepienia obowiązkowe jako niedobrowolne zabiegi medyczne stanowią ingerencję w prawo do poszanowania życia prywatnego”.

Pozostaje pytanie: czy ta zasada ma zastosowanie, gdy eksperyment dotyczy szczepionki? Odpowiedź jest twierdząca, ponieważ dyrektywa z 4 kwietnia 2001 roku odnosi się do produktów leczniczych zdefiniowanych w innym tekście, dyrektywie 65/65/EWG z 26 stycznia 1965 roku. Zgodnie z nią produkt leczniczy to „każda substancja lub połączenie substancji uważanych za posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub zwierząt. Za produkt leczniczy uważa się również każdą substancję lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy medycznej lub przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji organicznych u ludzi lub zwierząt” (art. 1). Szczepionki p. Covid-19 z pewnością spełniają tą definicję. Będąc w fazie eksperymentalnej, podlegają zasadom etycznym narzuconym przez rozporządzenie z 2004 r. Z rezolucji Rady Europy nr 2361 przyjętej w styczniu 2021 roku jednoznacznie wynika, że szczepienie na COVID-19 nie może być przymusem, stosowanie represji i zastraszanie jest niezgodne z prawem, brak jest podstaw do wprowadzenia paszportów COVIDOWYCH, czy segregacji sanitarnej, a każda niezaszczepiona osoba posiada takie same prawa jak zaszczepiona, a jakakolwiek dyskryminacja z powodu niezaszczepienia, jest przestępstwem (punkt 7).

Zatem zasada swobodnej i świadomej zgody na eksperyment jest więc dobrze ugruntowana w prawie Unii Europejskiej. Czemu wiec demokratycznie wybrane rządy nie przestrzegają prawa? I kiedy osoby odpowiedzialne zostaną pociągnięte do odpowiedzialności?

Tekst powstał we współpracy z

Anna’s Substack

Ty jesteś Kreatorem Własnej Rzeczywistości

Komentarze są wyłączone

Wybierz Zakładkę

Portal Społecznościowy KimBook

Platforma Społecznościowa

Platforma Video

MyTube

Platforma Społecznościowa

Komunikator WTC WhatsThat

WhatsThat

Nakładka na YouTube

Invidious.kim

Komunikator TNP Transport na Protesty

https://transportnaprotesty.info

Wesprzyj nas

Wesprzyj nas

Kontakt

Kontakt

Ostatnie wpisy