Amerykański gigant farmaceutyczny Pfizer Inc. i jego spółka zależna Pharmacia & Upjohn Company Inc. (zwana dalej łącznie "Pfizer") zgodziły się zapłacić 2,3 miliarda dolarów, największą ugodę w sprawie oszustw w opiece zdrowotnej w historii Departamentu Sprawiedliwości, w celu rozwiązania odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej z nielegalnej promocji niektórych produktów farmaceutycznych, ogłosił dziś Departament Sprawiedliwości.

Firma Pharmacia & Upjohn Company zgodziła się przyznać do popełnienia przestępstwa naruszenia ustawy o żywności, lekach i kosmetykach poprzez niewłaściwe oznakowanie Bextra z zamiarem oszustwa lub wprowadzenia w błąd. Bextra jest lekiem przeciwzapalnym, który Pfizer wycofał z rynku w 2005 roku. Zgodnie z przepisami ustawy o żywności, lekach i kosmetykach firma musi określić zamierzone zastosowania produktu w swoim nowym wniosku o lek do FDA. Po zatwierdzeniu lek nie może być wprowadzany do obrotu ani promowany do tak zwanych zastosowań "poza wskazaniami" - tj. Wszelkich zastosowań nieokreślonych we wniosku i zatwierdzonych przez FDA. Pfizer promował sprzedaż Bextra dla kilku zastosowań i dawek, których FDA odmówiła zatwierdzenia ze względów bezpieczeństwa. Firma zapłaci grzywnę w wysokości 1,195 miliarda dolarów, największą grzywnę karną, jaką kiedykolwiek nałożono w Stanach Zjednoczonych za jakąkolwiek sprawę. Pharmacia & Upjohn straci również 105 milionów dolarów, co daje łączną karę w wysokości 1,3 miliarda dolarów.

Ponadto Pfizer zgodził się zapłacić 1 miliard dolarów w celu wyjaśnienia zarzutów na podstawie ustawy cywilnej o fałszywych roszczeniach, że firma nielegalnie promowała cztery leki - Bextra; Geodon, lek przeciwpsychotyczny; Zyvox, antybiotyk; i Lyrica, lek przeciwpadaczkowy - i spowodował fałszywe roszczenia do rządowych programów opieki zdrowotnej dla zastosowań, które nie były medycznie akceptowane wskazania, a zatem nie były objęte tymi programami. Ugoda cywilna rozwiązuje również zarzuty, że Pfizer płacił łapówki dostawcom opieki zdrowotnej, aby nakłonić ich do przepisywania tych i innych leków. Federalny udział w ugodzie cywilnej wynosi 668 514 830 USD, a udział państwowy Medicaid w ugodzie cywilnej wynosi 331 485 170 USD. Jest to największa ugoda cywilna w historii przeciwko firmie farmaceutycznej.

W ramach ugody Pfizer zgodził się również zawrzeć ekspansywną umowę o uczciwości korporacyjnej z Biurem Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej. Porozumienie to przewiduje wprowadzenie procedur i kontroli w celu unikania i szybkiego wykrywania zachowań podobnych do tych, które doprowadziły do niniejszej sprawy.

Pozwy sygnalistów złożone na podstawie przepisów qui tam ustawy o fałszywych roszczeniach, które toczą się w Dystrykcie Massachusetts, Wschodnim Dystrykcie Pensylwanii i Wschodnim Dystrykcie Kentucky, spowodowały to dochodzenie. W ramach dzisiejszej rezolucji sześciu sygnalistów otrzyma płatności w łącznej wysokości ponad 102 milionów dolarów z federalnego udziału w odzyskiwaniu cywilnym.

Biura prokuratora amerykańskiego dla Dystryktu Massachusetts, Wschodniego Dystryktu Pensylwanii i Wschodniego Dystryktu Kentucky oraz Wydział Cywilny Departamentu Sprawiedliwości zajmowały się tymi sprawami. Biuro prokuratora okręgowego Massachusetts prowadziło dochodzenie karne w sprawie Bextraa. Dochodzenie zostało przeprowadzone przez Biuro Inspektora Generalnego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), FBI, Defense Criminal Investigative Service (DCIS), Biuro Dochodzeń Kryminalnych dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Biuro Dochodzeń Kryminalnych Administracji Weteranów (VA), Biuro Inspektora Generalnego dla Biura Zarządzania Personelem (OPM), Biuro Inspektora Generalnego Poczty Stanów Zjednoczonych (USPS), Krajowe Stowarzyszenie Jednostek Kontroli Oszustw Medicaid oraz biura różnych prokuratorów generalnych.

"Dzisiejsza przełomowa ugoda jest przykładem ciągłych i intensywnych wysiłków Departamentu Sprawiedliwości w celu ochrony amerykańskiego społeczeństwa i odzyskania funduszy dla skarbu federalnego i społeczeństwa od tych, którzy chcą zarobić na oszustwach. Pokazuje to jeden z wielu sposobów, w jaki rząd federalny, we współpracy ze swoimi stanowymi i lokalnymi sojusznikami, może pomóc Amerykanom w czasie, gdy budżety są napięte, a koszty opieki zdrowotnej rosną "- powiedział zastępca prokuratora generalnego Tom Perrelli. "Ta ugoda jest świadectwem szerokiego, skoordynowanego wysiłku między agencjami federalnymi oraz naszymi partnerami stanowymi i lokalnymi, który leży u podstaw podejścia Departamentu Sprawiedliwości do egzekwowania prawa".

"Ta historyczna ugoda zwróci prawie 1 miliard dolarów na Medicare, Medicaid i inne rządowe programy ubezpieczeniowe, zabezpieczając ich przyszłość dla Amerykanów, którzy zależą od tych programów" - powiedziała Kathleen Sebelius, sekretarz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej. "Departament Zdrowia i Opieki Społecznej będzie nadal poszukiwał możliwości współpracy z partnerami rządowymi w celu ścigania oszustw wszędzie tam, gdzie możemy je znaleźć. Ale będziemy również szukać nowych sposobów zapobiegania oszustwom, zanim do nich dojdzie. Opieka zdrowotna jest zbyt ważna, aby pozwolić na zmarnowanie jednego dolara. "

"Nielegalne postępowanie i oszustwa firm farmaceutycznych zagrażają zdrowiu publicznemu, korumpują decyzje medyczne dostawców opieki zdrowotnej i kosztują rząd miliardy dolarów" - powiedział Tony West, zastępca prokuratora generalnego w Wydziale Cywilnym. "Ta ugoda cywilna i ugoda sądowa Pfizera stanowią kolejny przykład tego, jakie kary będą grożące, gdy firma farmaceutyczna przedkłada zyski nad dobro pacjenta".

"Rozmiar i powaga tej rezolucji, w tym ogromna grzywna karna w wysokości 1,3 miliarda dolarów, odzwierciedlają powagę i zakres przestępstw Pfizera" - powiedział Mike Loucks, pełniący obowiązki prokuratora okręgowego Massachusetts. "Pfizer naruszał prawo przez długi czas. Co więcej, w tym samym czasie, gdy Pfizer był w naszym biurze, negocjując i rozstrzygając zarzuty o przestępcze postępowanie ze strony swojej nowo nabytej spółki zależnej, Warner-Lambert, Pfizer sam w swoich innych operacjach naruszał te same prawa. Dzisiejsza ogromna grzywna pokazuje, że tak rażące i ciągłe lekceważenie prawa nie będzie tolerowane".

"Chociaż tego typu dochodzenia są często długie i skomplikowane i wymagają wielu zasobów, aby osiągnąć pozytywne wyniki, FBI nie będzie powstrzymywane od dalszego zapewnienia, że firmy farmaceutyczne prowadzą działalność w sposób zgodny z prawem" - powiedział Kevin Perkins, zastępca dyrektora FBI w Wydziale Śledczym.

"Ta rezolucja chroni FDA w jej istotnej misji zapewnienia, że leki są bezpieczne i skuteczne. Kiedy producenci podważają zasady FDA, ingerują w ocenę lekarza i mogą narazić zdrowie pacjentów na ryzyko "- skomentował Michael L. Levy, prokurator Wschodniego Dystryktu Pensylwanii. "Społeczeństwo ufa firmom, które sprzedają swoje leki do zastosowań zatwierdzonych przez FDA i ufa, że lekarze używają niezależnego osądu. Federalne dolary zdrowotne powinny być wydawane wyłącznie na decyzje dotyczące leczenia nieskażone dezinformacją ze strony producentów zainteresowanych wynikami finansowymi. "

"Ta ugoda pokazuje ciągłe wysiłki zmierzające do ścigania naruszeń ustawy o fałszywych roszczeniach i odzyskiwania pieniędzy podatników na programy Medicare i Medicaid" - zauważył Jim Zerhusen, prokurator Wschodniego Dystryktu Kentucky.

"Ta historyczna ugoda podkreśla zaangażowanie rządu w odpowiedzialność korporacyjną i indywidualną oraz przejrzystość w całym przemyśle farmaceutycznym" - powiedział Daniel R. Levinson, inspektor generalny Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. "Umowa dotycząca uczciwości korporacyjnej wymaga od kierownictwa wyższego szczebla i członków zarządu firmy Pfizer ukończenia corocznych certyfikatów zgodności i otwiera Pfizer na większą kontrolę publiczną, wymagając od niego szczegółowych informacji na swojej stronie internetowej. Oczekujemy, że ta umowa zwiększy integralność w marketingu farmaceutyków. "

"Promocja leków farmaceutycznych poza wskazaniami rejestracyjnymi przez Pfizer znacząco wpłynęła na integralność TRICARE, systemu opieki zdrowotnej Departamentu Obrony" - powiedziała Sharon Woods, dyrektor Defense Criminal Investigative Service. "Ta nielegalna działalność zwiększa koszty pacjentów, zagraża ich bezpieczeństwu i negatywnie wpływa na świadczenie usług opieki zdrowotnej dla ponad dziewięciu milionów członków wojska, emerytów i ich rodzin, którzy polegają na tym systemie. Dzisiejsze zarzuty i ugody pokazują ciągłe zaangażowanie Defense Criminal Investigative Service i jej partnerów w zakresie egzekwowania prawa w badanie i ściganie tych, którzy nadużywają rządowych programów opieki zdrowotnej kosztem podatników i pacjentów.

"Pracownicy federalni zasługują na dostawców opieki zdrowotnej i dostawców, w tym producentów leków, którzy spełniają najwyższe standardy etycznego i profesjonalnego zachowania" - powiedział Patrick E. McFarland, inspektor generalny amerykańskiego Biura Zarządzania Personelem. "Dzisiejsza ugoda przypomina przemysłowi farmaceutycznemu, że musi przestrzegać tych standardów i odzwierciedla zaangażowanie federalnych organów ścigania w ściganie niewłaściwych i nielegalnych zachowań, które narażają konsumentów opieki zdrowotnej na ryzyko".

"Oszustwa w opiece zdrowotnej mają znaczący wpływ finansowy na pocztę. Sam ten przypadek wpłynął na ponad 10 000 pracowników pocztowych na odszkodowaniach pracowniczych, którzy byli leczeni tymi lekami "- powiedział Joseph Finn, agent specjalny odpowiedzialny za Biuro Inspektora Generalnego Poczty Pocztowej. "W ubiegłym roku Poczta wypłaciła ponad 1 miliard dolarów odszkodowań pracowniczych pracownikom pocztowym poszkodowanym w pracy".