Grafenowe maski na twarz

Data rozpoczęcia:

13 lipca 2021 r.

Data publikacji:

28 września 2021 r.

Rodzaj komunikacji:

Doradczy

Podkategorii:

Wyrób medyczny

Źródło wycofania:

Zdrowie Kanada

Problem:

Bezpieczeństwo produktów

Audiencja:

Ogół społeczeństwa, Pracownicy służby zdrowia, Szpitale

Numer identyfikacyjny:

RA-75309

Ostatnia aktualizacja:
2021-09-28

• 
  Zapytania mediów
• 
  Zapytania publiczne

Problem

AKTUALIZACJA (28 września 2021 r.): Dodatkowa grafenowa maska na twarz dopuszczona do sprzedaży

Health Canada zezwoliło na sprzedaż dodatkowej maski na twarz zawierającej grafen: jednorazowej maski na twarz Zen Guard z powłoką biobójczą, przez Trebor Rx Corp. Zapoznaj się ze zaktualizowaną tabelą poniżej. Oprócz produktów wymienionych w tabeli, żadne inne grafenowe maski na twarz nie są obecnie dozwolone do sprzedaży w Kanadzie.

Firmy, które chcą sprzedawać maski grafenowe, muszą najpierw przedstawić Health Canada dowody wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność swoich modeli, ponieważ ryzyko związane z używaniem masek grafenowych może się różnić w zależności od projektu maski. Health Canada nadal zachęca Kanadyjczyków do złożenia skargi, jeśli znajdą maski grafenowe sprzedawane w Kanadzie inne niż wymienione w poniższej tabeli.

Health Canada będzie nadal aktualizować poniższą tabelę dozwolonych produktów, jeśli zezwoli na jakiekolwiek inne maski na twarz zawierające grafen. Konsumenci są zachęcani do sprawdzania aktualizacji.

AKTUALIZACJA (13 lipca 2021 r.): Grafenowe maski na twarz firmy Shandong Shengquan New Materials Co. Ltd. mogą wznowić sprzedaż w Kanadzie; Health Canada nie znalazło żadnych zagrożeń dla zdrowia związanych z tymi produktami

Streszczenie

• Produktów: Maski na twarz produkowane przez Shandong Shengquan New Materials Co. Ltd. oznakowane jako zawierające grafen z biomasy.
• Problem: Health Canada ocenił cztery modele wyprodukowane przez firmę i nie znalazł żadnych zagrożeń dla zdrowia. W rezultacie sprzedaż tych masek może zostać wznowiona w Kanadzie. Żadne inne grafenowe maski na twarz nie są obecnie dozwolone w sprzedaży w Kanadzie. Jeśli dodatkowe maski grafenowe zostaną dopuszczone do sprzedaży, Health Canada zaktualizuje Kanadyjczyków.
• Co należy zrobić: Nie używaj masek na twarz oznaczonych jako zawierające grafen, chyba że są one wymienione w poniższej tabeli. Zgłoś wszelkie niepożądane zdarzenia lub skargi dotyczące produktów zdrowotnych do Health Canada.

Health Canada wcześniej zalecało Kanadyjczykom, aby nie używali masek na twarz zawierających grafen po wstępnej ocenie, która zidentyfikowała pewien potencjał wdychanych cząstek grafenu do powodowania wczesnych skutków płuc u zwierząt (np. Wczesne objawy zapalenia). Jako środek ostrożności podczas trwającej oceny ryzyka, Health Canada poleciło wszystkim znanym importerom i dystrybutorom tych masek usunięcie z rynku czterech modeli masek jednego producenta, Shandong Shengquan New Materials Co.

Health Canada dokonało przeglądu dostępnej literatury naukowej wraz z danymi dostarczonymi przez Shandong Shengquan New Materials Co. Ltd., związanymi z grafenem z biomasy zawartym w czterech modelach. Przegląd wykazał, że cząsteczki grafenu z biomasy nie są wydalane z tych masek w ilościach, które mogą powodować niekorzystne skutki dla płuc.

Health Canada ustaliło również, że wydajność filtracji tych masek spełnia standard wydajności wymieniony na etykiecie. Departament nie znalazł dowodów na to, że grafen z biomasy zapewnia dodatkową ochronę przeciwbakteryjną lub przeciwwirusową.

W rezultacie, biorąc pod uwagę dowody potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność tych produktów, Health Canada zezwala na sprzedaż czterech modeli masek Shandong Shengquan New Materials Co. Ltd. w Kanadzie (patrz modele wymienione poniżej).

Żadne inne grafenowe maski na twarz nie są obecnie dozwolone w sprzedaży w Kanadzie. Konsumenci powinni powiadomić Health Canada, przesyłając internetowy formularz skargi, jeśli dowiedzą się o innych maskach grafenowych sprzedawanych w Kanadzie.

Firmy, które chcą sprzedawać maski grafenowe, muszą najpierw przedstawić Health Canada dowody wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność swoich modeli, ponieważ ryzyko związane z używaniem masek grafenowych może się różnić w zależności od projektu maski.

Health Canada będzie nadal aktualizować Kanadyjczyków, jeśli dodatkowe maski grafenowe będą dozwolone w sprzedaży w Kanadzie.

Pierwotny poradnik (2 kwietnia 2021 r.): Maski na twarz zawierające grafen mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia

Problem

Health Canada doradza Kanadyjczykom, aby nie używali masek na twarz zawierających grafen, ponieważ istnieje możliwość, że mogą wdychać cząsteczki grafenu, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Grafen jest nowym nanomateriałem (materiałem zbudowanym z drobnych cząstek), o którym mówi się, że ma właściwości przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne. Health Canada przeprowadziła wstępną ocenę naukową po tym, jak dowiedziała się, że maski zawierające grafen zostały sprzedane z oświadczeniami COVID-19 i używane przez dorosłych i dzieci w szkołach i przedszkolach. Health Canada uważa, że mogły one również zostać rozpowszechnione do użytku w placówkach opieki zdrowotnej.

Wstępna ocena dostępnych badań przeprowadzona przez Health Canada wykazała, że wdychane cząsteczki grafenu mogą powodować wczesną toksyczność płuc u zwierząt. Jednak potencjał wdychania cząstek grafenu z masek na twarz i związane z tym zagrożenia dla zdrowia nie są jeszcze znane i mogą się różnić w zależności od projektu maski. Zagrożenie dla zdrowia osób w każdym wieku nie jest jasne. Zmienne, takie jak ilość i czas trwania narażenia oraz rodzaj i właściwości użytego materiału grafenowego, wpływają na możliwość wdychania cząstek i związane z tym zagrożenia dla zdrowia. Health Canada zażądało danych od producentów masek w celu oceny potencjalnych zagrożeń dla zdrowia związanych z ich maskami zawierającymi grafen.

Dopóki Departament nie zakończy dokładnej oceny naukowej i nie ustali bezpieczeństwa i skuteczności masek na twarz zawierających grafen, przyjmuje podejście ostrożnościowe polegające na usuwaniu ich z rynku, jednocześnie kontynuując gromadzenie i ocenę informacji. Health Canada poleciło wszystkim znanym dystrybutorom, importerom i producentom zaprzestanie sprzedaży i wycofanie produktów, których dotyczy problem. Ponadto Health Canada napisało do prowincji i terytoriów, doradzając im zaprzestanie dystrybucji i używania masek zawierających grafen. Departament będzie nadal podejmował odpowiednie działania w celu powstrzymania importu i sprzedaży grafenowych masek na twarz.

Produkty, których dotyczy problem

Maski na twarz oznaczone jako zawierające grafen lub grafen z biomasy.

Co należy zrobić

• Nie używaj masek na twarz oznaczonych jako zawierające grafen lub grafen z biomasy.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli używałeś grafenowych masek na twarz i masz problemy zdrowotne, takie jak nowa lub niewyjaśniona duszność, dyskomfort lub trudności w oddychaniu.
• Zgłoś wszelkie niepożądane zdarzenia lub skargi dotyczące grafenowych masek na twarz do Health Canada.

Powiązane linki

• Maski medyczne i respiratory COVID-19
• Canada.ca/coronavirus

Zapytania mediów

Health Canada
613-957-2983
[email protected]

Zapytania publiczne

613-957-2991
1-866-225-0709
[email protected]