Odkrywcza książka „Project Lightspeed” autorstwa założycieli BioNTech

Dziennikarz Financial Times Joe Miller wraz z Uğurem Şahinem i Özlemem Türeci, współzałożycielami BioNTech, napisał książkę „Project Lightspeed”, która opowiada „historię od pierwszych godzin walki z Covid-19 do zatwierdzenia szczepionki”. Prof. Sucharit Bhakdi przyjrzał się bliżej książce i pokazał, jak otwarcie opisują swoje machinacje i tym samym ujawniają się. Przejmujemy artykuł z Corona-Blog za uprzejmą zgodą. ¹ (hl)

Prof. Bhakdi relacjonuje książkę założycieli BioNTech „Project Lightspeed”

Prof. Bhakdi przedstawia w filmie uderzające punkty z książki Uğura Şahina i jego żony Özlem Türeci. Książka nie tylko otwarcie mówi o „oszustwie” PEI, ale także pokazuje, że kontrola bezpieczeństwa została po prostu pominięta ze względu na krótki dostępny czas. W tym celu wykorzystano pracę ekspercką opublikowaną przez WHO, która nie jest nawet dostępna pod podanym linkiem. Ponadto książka informuje o fazie przedklinicznej, która została zakończona 14 maja 2020 r., Aby można było rozpocząć fazę kliniczną I. Skuteczności nigdy nie udało się zweryfikować, jak się okazuje po przeczytaniu książki. BioNTech pracował z tak zwanymi pseudowirusami, ponieważ firma nigdy nie miała pozwolenia na eksperymentowanie z wirusem. Cytat z książki: „Zgodnie z naleganiami Uğura, Lindemann rozpoczęła poszukiwania sposobów na przyspieszenie badań”.

Prof. Bhakdi jest jedną z osób, które od początku zwracały uwagę na tę tragedię. Za to grozi mu nasze państwo, a mimo to nie da się zastraszyć. Nowego wywiadu udzielił pod koniec listopada. Jest to tak interesujące, że chcielibyśmy połączyć to tutaj na blogu (od minuty 36). Prof. Bhakdi przyjrzał się bliżej książce dwóch założycieli BioNTech, Sahina i Türeci. Ponadto omawia raport roczny z 2019 r. – który również przeanalizowaliśmy już oprócz raportu rocznego z 2021 r. Ponadto prof. Bhakdi omawia, że 14 maja 2020 r. – zaledwie kilka miesięcy po „wybuchu koronawirusa” – zakończono fazę przedkliniczną i rozpoczęła się faza kliniczna I.

[…] „chociaż z perspektywy czasu, w grudniu ubiegłego roku, ukazała się praca, nie przeze mnie napisana, ale godna cytatu, że sama buteleczka tej szczepionki, […] Pusta buteleczka dla myszy jest bardzo niebezpieczna. A jeśli włożysz tę pustą buteleczkę do nosa myszy, to ją zabijesz. Wszystko tam jest. A teraz przychodzą i mówią: „Tak, ale dawka była wyższa”. (Prof. Bhakdi)

BioNTech nie miał koronawirusa i nigdy nie miał pozwolenia na eksperymenty z wirusem – warunki laboratoryjne (poziom bezpieczeństwa) nie zostały osiągnięte.

„Pomysł rozpoczął się w styczniu, w maju już niezbędne fazy przedkliniczne. […] I to jest fascynujące, ponieważ w tej książce dowiadujesz się, tak, każdy może tego doświadczyć, jest opisane, że skuteczność w eksperymentach na zwierzętach nigdy nie została wykazana. Piszą też, dlaczego nie mogli tego pokazać. Przede wszystkim nie mieli żadnych możliwości przeprowadzania eksperymentów na zwierzętach. Po drugie, nie mieli wirusa, nie mieli pozwolenia na pracę z wirusem. Nie mieli wirusa”. (Prof. Bhakdi ok. 38:00)

Wynegocjowano przyspieszony przegląd

(List wstawiony tutaj przez blog Corona wskazuje, że faza przedkliniczna została już zakończona 14 maja 2020 r.)

Jak to możliwe, że faza przedkliniczna została już zakończona, a faza kliniczna 1 rozpoczęła się 14 maja 2020 r.?

Odpowiedź Uğura Şahina (immunologa, od 20 lat wykłada na Uniwersytecie w Moguncji i nadzoruje doktorantów w ich pracy naukowej) i jego żony Özlem Türeci w książce na s. 218/219:

„Dla Lindemanna od samego początku było jasne, że to badanie musi zostać przeprowadzone znacznie szybciej. Krótko po spotkaniu Uğura z władzami federalnymi w lutym była w stanie powiedzieć mu, że może usprawnić poszczególne etapy procesu i skrócić jego czas trwania, tak aby trwał tylko trzy miesiące. Uğur nie był tak zadowolony, jak się spodziewano. Chciał rozpocząć badania kliniczne w ciągu kilku tygodni. – Daj spokój, Claudio – powiedział. „Musimy znaleźć rozwiązanie.”

Mając to na uwadze, Lindemann wróciła do swojego biurka w biurze zleconym przez BioNTech – położonym w samym sercu starego miasta w Moguncji. Przywołała artykuł, który znalazła kilka dni wcześniej w wyszukiwarce Google „Jak opracować szczepionkę w pandemii”.

113-stronicowy esej, zatytułowany „Wytyczne dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko wirusowi Ebola”, został napisany trzy lata wcześniej przez zespół ekspertów ze Światowej Organizacji Zdrowia i koncentrował się na szczepionkach opracowanych w następstwie epidemii Eboli w Afryce Zachodniej. Ale zawierał również pewne ogólne zalecenia dla producentów leków w działaniu przeciwko każdemu wirusowi, który obecnie krąży. Zgodnie z naciskiem Uğura, Lindemann rozpoczęła poszukiwania sposobów na przyspieszenie badań.

Na stronie 55 znalazła decydujący akapit. W sformułowaniach niezrozumiałych dla niespecjalistów autorzy zalecają, aby organy regulacyjne zezwoliły twórcom leków na rozpoczęcie badań fazy I w przypadku kryzysu zdrowotnego, gdy tylko zostanie złożony raport okresowy. Takie wstępne sprawozdanie musiałoby zawierać wszystkie dane zebrane podczas obserwacji gryzoni i pobrane z próbek krwi pobranych po wstrzyknięciach w celu udowodnienia, że substancja nie wyrządziła im poważnej szkody. Jednakże najbardziej czasochłonna część badania toksykologicznego, badanie starannie pobranych narządów i mikroskopowa kontrola tych próbek, niekoniecznie musiałaby zostać zakończona przed rozpoczęciem badań na ludziach. Jeśli badane zwierzęta pozostały zdrowe po wstrzyknięciach, BioNTech mógł natychmiast rozpocząć fazę I i zakończyć pozostałą część badania toksykologicznego, gdy badanie kliniczne było już w toku.

Claudia Lindemann przedstawiła tę propozycję Paul-Ehrlich-Institut podczas kilku wideokonferencji, a eksperci władz federalnych dali jej zielone światło.

Jednak faza oceny nie była jedyną rzeczą, która uniemożliwiła BioNTech szybkie ukończenie badania toksykologicznego. Przepisy zatwierdzające wymagają od twórców podania jednej dawki więcej w eksperymentach na zwierzętach, niż jest to później planowane w badaniach na ludziach.

Aby zapobiec przenikaniu białka spike SARS-CoV-2 do określonych receptorów i przenikaniu do tkanki płucnej, BioNTech, podobnie jak większość innych twórców szczepionek, planował podać szczepionkę dwukrotnie. „Jeśli nie wiesz dokładnie, jak silny jest wróg, opór nie może być zbyt słaby”, powiedział Uğur już zespołowi na poprzednich spotkaniach, ku rozczarowaniu bardziej komercyjnych menedżerów, którzy polegali na łatwym do wprowadzenia na rynek jednorazowym prezencie. Kiedy układ odpornościowy jest narażony na zagrożenie po raz pierwszy, następuje „pierwotna reakcja”, ale dopiero poprzez drugi kontakt mechanizmy obronne organizmu są naprawdę zwiększone. „Ponieważ nie wiemy, co jest potrzebne, powinniśmy zacząć od maksimum” – powiedział Uğur.

Claudia Lindemann oszacowała liczby. Badane zwierzęta musiały otrzymać trzy kolejne dawki szczepionki, jeśli dwie miały być podane ludziom w badaniach. Ponieważ zespół Lightspeed zdecydował się zachować 21-dniową lub trzytygodniową przerwę między szczepieniem ludzi, wstrzyknięcia szczurów w badaniu toksykologicznym zajęłyby sześć tygodni, zanim ich ostatnie próbki krwi mogłyby zostać przeanalizowane. To byłby koniec gola Uğura.

Według ich obliczeń Lindemann widział tylko jedną możliwość: musieliby skrócić trzytygodniowy odstęp. BioNTech szczepiłby badane zwierzęta trzy razy, ale po tygodniu. Wyjaśniła ekspertom Paul-Ehrlich-Institut, że oznacza to intensyfikację testów – jeśli zwierzęta poradzą sobie z tak silną dawką w tak krótkim czasie, można założyć, że szczepionka podawana na większe odległości będzie dobrze tolerowana przez ludzi.

Jednak eksperymentalna konfiguracja nie była pozbawiona ryzyka dla ambitnego harmonogramu „Projektu Lightspeed”. BioNTech musiał wstrzyknąć grupie szczurów najwyższą dawkę przeznaczoną do badania klinicznego – 100 mikrogramów. Była to duża ilość szczepionki dla zwierzęcia ważącego 200 lub 300 gramów i prawdopodobnie wywołałaby przejściowe zjawiska, takie jak obrzęk. Biorąc pod uwagę krótki okres rekonwalescencji, takie objawy, które zwykle ustępowały z czasem, mogą wydawać się bardziej krytyczne niż w rzeczywistości i być błędnie klasyfikowane jako efekt uboczny.

Lindemann pozostał pewny siebie. Pomyślała o szczepionce przeciwko gruźlicy BCG, którą otrzymała jako dziecko, pozostawiając widoczną bliznę po szczepionce. „Nie można było oczekiwać gorszej reaktogenności niż ta” – mówi. „Dlatego błagałem Instytut Paula Ehrlicha, aby lokalna tolerancja nie była problemem”. Jeśli tak, ich sprytne posunięcie poparłoby BioNTech wystarczającymi danymi, aby rozpocząć badanie kliniczne fazy I na ludziach zaledwie trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu. „
(Projekt Lightspeed: Droga do szczepionki BioNTech, rozdział 7)

Skuteczność niedostępna

Prof. Bhakdi zwraca uwagę, że w eksperymentach na zwierzętach nie można było w ogóle zbadać skuteczności. Przynajmniej nie z prawdziwymi wirusami. To, co zostało zrobione zamiast tego, jest bardzo ryzykowne. Prof. Bhakdi mówi:

„Skuteczności z prawdziwym wirusem nie można było w ogóle zweryfikować. To, co zrobili, użyli tak zwanych pseudowirusów, które nie są prawdziwymi wirusami, i za pomocą tych nieprawdziwych wirusów […] pokazali wejście tych wirusów do kultur komórkowych – nie zwierząt – kultur komórkowych. Gdybyśmy mieli tutaj powłokę, byłyby w niej komórki (40 000 komórek). Potem pokazali, że jeśli nie mają przeciwciał i wylewają na nie te fałszywe wirusy, to pozorowane wirusy zaczynają się, trzymajcie się, to wszystko jest tutaj, strona 174, w około 1% komórek […]. I to była ich kontrola. A jeśli dodali surowicę, nawet nie wyizolowane przeciwciała, ale tylko surowicę myszy, to te surowice odpornościowe obniżyły infekcję z 1% do 0,1%. (prof. Bhakdi)

W książce całość jest opisana w następujący sposób:

„Aby ustalić, czy przeciwciała wytwarzane przez szczepionkę są w stanie zneutralizować koronawirusa, należy przejść skomplikowaną procedurę. Kultury komórkowe pochodzące od małp z małp vervet, które mają ten sam receptor, co ten, z którym wiąże się wirus SARS-CoV-2, umieszcza się w przezroczystych plastikowych tackach z małymi zagłębieniami, które wyglądają jak pomniejszona wersja formy do pieczenia muffinów. W oddzielnym procesie krew myszy zaszczepionych konstruktem szczepionki (i miejmy nadzieję, że zawiera przeciwciała neutralizujące) jest dodawana do pseudowirusa VSV, który zawiera białko kolca koronawirusa, a także zielony marker fluorescencyjny. Po jednej lub dwóch godzinach obie substancje są łączone ze sobą. Jeśli pseudowirus zainfekował komórki – tj. przeciwciała wytwarzane przez szczepionkę nie mogły powstrzymać infekcji – zainfekowane komórki świecą na zielono pod specjalnym mikroskopem. Jednakże, jeśli przeciwciała we krwi myszy faktycznie obezwładniły białko kolca, żadne – lub bardzo niewiele – komórek małp nie jest zainfekowanych. I nie ma zielonej poświaty.

Jednak w całkowitej liczbie komórek w poszczególnych powłokach, nawet przy braku przeciwciał, zakażona jest tylko niewielka liczba komórek: 500 z 40 000. Patrząc przez mikroskop, rozdzielczość nie pozwalała odróżnić 500 do 50 zainfekowanych komórek, aby określić stopień, w jakim szczepionka była skuteczna. „
(Projekt Lightspeed: Droga do szczepionki BioNTech, rozdział 5)

Bezpieczeństwo? „Dokument eksperta” został usunięty z WHO

[…] „A co z bezpieczeństwem? Opisano również tutaj. Nie mogli sprawdzić bezpieczeństwa, nie było wystarczająco dużo czasu. I dlatego zacytowali jakiś dokument komisji ekspertów WHO. Stwierdził on, że kontrola bezpieczeństwa nie jest bezwzględnie konieczna w przypadku zaistnienia sytuacji nadzwyczajnej. Jednak tego dokumentu, który jest również cytowany tutaj, nie można już znaleźć. Też nie istnieje. Nie istnieje, ale Paul-Ehrlich-Institut ją zaakceptował. I dlatego byli w stanie napisać w swoim rocznym raporcie, że badanie przedkliniczne było gotowe i zaakceptowane. Więc teraz trzymają się, z tego powodu, teraz EMA, FDA i cały świat oraz Komisja Europejska mówią, że nie są potrzebne dalsze testy bezpieczeństwa, ponieważ udowodniono, że bezpieczeństwo jest zapewnione. ” (Prof. Bhakdi ok. Min. 41:00)

Poszliśmy szukać tego złowieszczego dokumentu i faktycznie znaleźliśmy go w archiwum internetowym. Jednak link cytowany w książce nie jest już dostępny jako źródło: https://www.who.int/biologicals/expert_committee/BS2327_Ebola_Vaccines_Guidelines.pdf.

Aby być po bezpiecznej stronie, oto kopia dokumentu do pobrania:
BS2327_Ebola_Vaccines_Guidelines

Jeszcze kilka ciekawych cytatów z książki

Gdy tylko skończył swoje przemówienie, poleciał do Seattle na spotkanie z przedstawicielami Fundacji Billa i Melindy Gatesów, która niedawno obiecała BioNTech 100 milionów dolarów na opracowanie serii nowych szczepionek. Kilka godzin później pojechaliśmy do Bostonu na postój w firmie specjalizującej się w immunoterapii nowotworów, którą BioNTech miał kupić za 67 milionów dolarów. Uğur chciał zapewnić pracowników, naukowców takich jak on, że będzie nadal wprowadzał innowacje i nie będzie kapitalnym sępem w fartuchu laboratoryjnym, zamierzającym wypatroszyć firmę i przerzedzić siłę roboczą. To, co wydarzyło się w Wuhan, postrzegał w tamtych czasach tylko marginalnie. Przechadzał się po holu wejściowym, przedstawił się swoim przyszłym pracownikom i uścisnął dłoń każdemu z nich.

Bez wiedzy Jeggle’a Uğur już podjął działania. Zanim obejrzał film Marvela z żoną i córką – kolejny cotygodniowy rytuał rodzinny – poprosił ekspertów BioNTech o poznanie sekwencji genów nowego wirusa.

Uğur, który całe swoje życie zawodowe poświęcił pytaniu o to, w jaki sposób nasz układ odpornościowy wykorzystuje różne mechanizmy do radzenia sobie z chorobami, zauważył ten artykuł. Firma BioNTech, którą on i Özlem założyli razem jedenaście lat wcześniej, również pracowała nad szczepionkami przeciwko grypie, AIDS i gruźlicy, ale ponieważ 54-letni immunolog nie skupił się na chorobach zakaźnych, tylko kilkunastu z ponad tysiąca pracowników badało te wirusy. Reszta dotyczyła rzeczywistego celu badawczego pary: leczenia raka. I wydawało się, że w końcu byli na skraju przełomu.

Po pierwsze, nie było gwarancji, że nowy wirus może być w ogóle zwalczany przez szczepionkę. Na przykład próby opracowania szczepionki przeciwko HIV / AIDS nie tylko zawiodły, ale w niektórych przypadkach zaostrzyły chorobę. Ponadto prawie nic nie było wiadomo o nowym koronawirusie. Nikt nie wiedział, które mechanizmy złożonego ludzkiego układu odpornościowego zwalczają naturalną infekcję tym wirusem i czy wyleczeni pacjenci mogą liczyć na długotrwałą odporność. Ponadto nie było szczepionek przeciwko pokrewnym koronawirusom, które mogłyby pomóc Uğurowi i Özlemowi ocenić szanse powodzenia w walce z patogenem z Wuhan. Podczas epidemii SARS i MERS naukowcy spieszyli się z opracowaniem szczepionek, ale fale infekcji ustąpiły, zanim osiągnęły etap testów klinicznych. Nie było planu, planu ani wcześniejszego doświadczenia w zwalczaniu tego patogenu.

„Problem polegał na tym, że Covid nie był taki zły – tak, wiele osób zmarło, ale to nie była Ebola” – mówi. Choroba nie przestraszyła wystarczająco naukowców i opinii publicznej, a obie grupy musiałyby być bardzo zaniepokojone, aby zaakceptować przyspieszony proces.

Oficjalny opis książki

„Uğur Şahin i Özlem Türeci, naukowcy i współzałożyciele BioNTech, opracowali pierwszą na świecie zatwierdzoną szczepionkę przeciwko Covid-19 – i w ten sposób zapisali się w historii medycyny. Dziennikarz Financial Times Joe Miller towarzyszy im od marca 2020 r., opowiadając ich historię od pierwszych godzin walki z Covid-19 do zatwierdzenia szczepionki. Miller opisuje, jak Şahin i Türeci, wraz z małym międzynarodowym zespołem specjalistów, wyprodukowali 20 kandydatów na szczepionki w bardzo krótkim czasie, jak przekonali duże firmy farmaceutyczne do wsparcia ich pracy, jak prowadzili negocjacje z UE i rządem USA oraz jak udało im się wyprodukować ponad dwa miliardy dawek szczepionki z BioNTech jako małą firmą z siedzibą w Moguncji. Oprócz Şahin i Türeci, Miller rozmawiał z ponad 50 naukowcami, politykami i pracownikami BioNTech o tym wyjątkowym i niezapomnianym czasie: ich doświadczeniach, wyzwaniach i triumfie.

Książka pokazuje, w jaki sposób obaj naukowcy byli w stanie wykorzystać 30 lat badań nad nowatorską technologią mRNA, aby znaleźć wyjście z pandemii koronawirusa. Podziela wizję lekarzy, aby wykorzystać technologię mRNA do znalezienia terapii przeciwko wielu innym chorobom, takim jak rak, HIV lub gruźlica. Imponująca historia dwojga niezwykłych ludzi.”

Źródło